ВОКАСЕПТ ХОТ СІП

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину зі смаком лимону по 5 г у саше № 5 (5х1), № 10 (10х1) у картонній коробці

Діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, кофеїну 25 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, аскорбінової кислоти 30 мг ;

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, натрію хлорид, натрію цитрат, аспартам (Е 951), лактози моногідрат, маніт (Е 421), динатрію едетат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), смакова добавка «Лимон»;

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, що супроводжуються пропасницею, гіпертермією, головним болем, нежитем, закладеністю носа.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11579/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВОКАСЕПТ ХОТ СІП

(VOCASEPT HOT SIP)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, феніраміну малеат, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, аскорбінова кислота ;

1 пакет містить парацетамолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, кофеїну 25 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, аскорбінової кислоти 30 мг ;

допоміжні речовини:

порошок зі смаком апельсина: кислота лимонна безводна, натрію хлорид, натрію цитрат, аспартам (Е 951), лактози моногідрат, маніт (Е 421), динатрію едетат, барвник  жовтий закат FCF (Е 110), смакова добавка «Апельсин»;

порошок зі смаком лимона: кислота  лимонна безводна, натрію хлорид, натрію цитрат, аспартам (Е 951), лактози моногідрат, маніт (Е 421), динатрію едетат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), смакова добавка  «Лимон»;

 порошок зі смаком чорної смородини: кислота  лимонна безводна, натрію хлорид, натрію цитрат, аспартам (Е 951), лактози моногідрат, маніт (Е 421), динатрію едетат, барвник кармоїзин (Е 122), смакова добавка «Чорна смородина».

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для перорального застосування зі смаком апельсина, лимона та чорної смородини.

Порошок зі смаком апельсина: вільносипучий порошок від жовтого до оранжевого кольору, що містить білі та темно-оранжеві часточки.

 Порошок зі смаком лимона: вільносипучий порошок від світло-жовтого до жовтого кольору, що містить білі та темно-жовті часточки.

Порошок зі смаком чорної смородини: вільносипучий порошок від рожевого до рожево-червоного кольору, що містить білі та червоні часточки.

 

Назва та місцезнаходження виробника

Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд., Індія

Плот № 225/3, Морарджі серкл, Вапі-396195, Гуджарат, Індія

Назва та місцезнаходження заявника

Макпар Експортс Пвт.Лтд., Індія

6А, Сектор Д, Індастріел Еріа, Maндидип – 462046, Район Райсен, Мадх’я Прадеш, Індія

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02В Е51.

 

Комбінований препарат зі жарознижувальною, знеболювальною, судинозвужувальною, протизапальною та протиалергічною дією,  зумовленою компонентами, що входять до складу лікарського засобу.

Парацетамол чинить знеболювальну і жарознижувальну дію. Знеболювальна дія зумовлена пригнічувальним впливом на синтез простагландинів. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на гіпоталамічний центр терморегуляції.

Феніраміну малеат – блокатор Н1-гістамінових рецепторів. Інгібує біологічні ефекти гістаміну: сприяє зменшенню симптомів застуди та проявів алергічних ринітів та синуситів, поліпшує носове дихання, зменшує нежить, усуває чхання та сльозотечу.

Кофеїн є стимулятором центральної нервової системи, він збуджує дихальний та судиноруховий центри, стимулює серцеву діяльність і підвищує силу скорочень міокарда, зменшує втому і сонливість.

Фенілефрину гідрохлорид стимулює альфа-адренергічні рецептори гладких м’язів судин, тим самим чинить судинозвужувальну дію, яка зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та носових пазух.
Аскорбінова кислота відіграє важливу роль  у реалізації захисної  функції організму та необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів і підвищення фагоцитарної активності лейкоцитів.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, що супроводжуються пропасницею, гіпертермією, головним болем, нежитем, закладеністю носа.

 

Протипоказання.

 Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або інших антигістамінних засобів; виражений атеросклероз; тяжка форма ішемічної хвороби серця; декомпенсована серцева недостатність; нестабільна стенокардія, гострий період інфаркту міокарда, тяжкі порушення серцевої провідності; тяжка форма артеріальної гіпертензії; виражені порушення функції нирок та печінки; пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки на стадії загострення, гострий панкреатит; епілепсія; тромбози, тромбофлебіти та схильність до них; схильність до тромбоутворення в анамнезі; бронхіальна астма; хронічне обструктивне захворювання легенів;  феохромоцитома; гіпертиреоз;   недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові; лейкопенія; анемія; вроджена гіпербілірубінемія;  синдром Дубіна-Джонсона;  цукровий діабет; гіперплазія передміхурової залози;  підвищений внутрішньоочний тиск; закритокутова глаукома; гострий гепатит; гостра затримка сечовипускання при гіпертрофії передміхурової залози;алкоголізм; непереносимість фруктози; фенілкетонурія; літній вік;    вагітність та період годування груддю; дитячий вік до 15 років; не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; синдром мальабсорбції глюкози-галактози;. препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. сечокам’яна хвороба – при застосуванні доз понад 1 г на добу.

 

Обмеження застосування: стани, що супроводжуються підвищеним збудженням, вроджений подовжений інтервал QT або тривалий прийом препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал, феохромоцитома, захворювання легенів (включаючи бронхіальну астму). Брадикардія, аритмії.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, антигістамінні засоби або інші діючі речовини, які входять до складу препарату.

Під час лікування лікарським засобом необхідно утримуватися від вживання алкоголю.

Приймання препарату може зумовити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.

Не слід застосовувати препарат довше 5 діб. Якщо висока температура зберігається протягом 3 днів і більше або з’являється  знову, а біль не припиняється більше 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати даний лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Діти.  Не рекомендується призначати  дітям віком до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Висипати вміст одного пакетика в чашку та залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення. Отриманий розчин вживають одразу після приготування.

 Дорослим та дітям, старшим 15 років. Препарат застосовують по 1 пакетику 3 рази на добу. Інтервал між прийомами препарату становить 4-6 годин. Тривалість застосування препарату  – не більше 5 днів.

Пацієнти, у яких порушена функція нирок, повинні збільшити інтервал між прийомами препарату до 8 годин.

Розчин приймають незалежно від прийому їжі, але не натще.

 

Передозування.

Симптоми передозування визначаються особливостями дії  компонентів препарату.

Симптоми, зумовлені парацетамолом. Можуть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (0 - 24 години); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (24-48 годин); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) та специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитися розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, метаболічного ацидозу, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитися гострою нирковою недостатністю.

Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину. Сонливість, після якої можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; коматозний стан; судоми; зміна поведінки; артеріальна гіпертензія; брадикардія; атропіноподібний «психоз».

Симптоми, зумовлені кофеїном. Головний біль, тремор, підвищені збудливість та дратівливість, серцеві екстрасистолії.

При застосуванні високих доз  аскорбінової кислоти  можливе виникнення нудоти, блювання, болю в животі, підвищеної збудливості, а також пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози, розвиток циститу, загострення сечокам’яної хвороби.

Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, призначення метіоніну і N-ацетилцистеїну (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

 

Побічні ефекти.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, печія, запор, діарея або метеоризм. При довготривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянці, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у ділянці серця, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією), аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект).

З боку центральної нервової системи: головний біль, відчуття страху, загальна слабкість, запаморочення; психомоторне збудження і порушення орієнтації, безсоння, занепокоєння, дратівливість або знервованість, дискінезія, зміна поведінки, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання і важкості в кінцівках, шум у вухах, епілептичні напади, кома.

З боку сечовидільної системи: нефротоксична дія, папілярний некроз, затримка сечі та странгурія (затруднене сечовиділення), асептична піурія, кристалурія, ушкодження гломерулярного апарату, утворення конкрементів у нирках та сечовидільних шляхах.

З боку системи крові: гемолітична анемія, еритроцитопенія, сульфгемоглобінемія та метгмоглобінемія, тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоцитоз.

З боку системи органів зору: мідріаз, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття сухості очей.

З боку ендокринної системи та обміну речовин: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми, порушення обміну цинку, міді.

З боку системи дихання: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до нестероїдних протизапальних засобів.

Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, гіперемія; бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у поодиноких випадках - анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Іноді спостерігаються реакції алергічного типу, включаючи напади астми, у пацієнтів з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти.

Інші: сухість у горлі; у поодиноких випадках - гіпоглікемія, загальна слабкість, посилене потовиділення.

При тривалому застосуванні у високих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози із гіперглікемією, глюкозурією та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій пацієнту слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які входять до складу препарату.

Препарат потенціює ефект інгібіторів МАО, бета-блокаторів, седативних препаратів та етанолу. Крім того, інгібітори МАО і фуразолідон при поєднаному застосуванні з препаратом  можуть спричинити збуджений стан, гіпертонічний криз та гіперпірексію (за рахунок хлорфеніраміну малеату). При одночасному прийомі з антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, нейролептиками може виявляти атропіноподібний ефект (проявляється сухістю у роті, затримкою сечі, запором).

Ризик розвитку глаукоми збільшується при сумісному прийомі препарату з глюкокортикостероїдами. Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифеніном, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестераміном. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичність прийому не має значення. Паралельне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатоксичними засобами збільшує токсичний вплив препаратів на печінку. Одна зі складових частин препарату – фенілефрину гідрохлорид – виявляє адреноміметичний ефект при застосуванні з трициклічними антидепресантами; одночасне застосування з галоманом збільшує ризик вентрикулярної аритмії. Препарат зменшує гіпотензивний ефект гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефедрину гідрохлориду. Фенілефрин, який міститься в препараті, може спричиняти небажані реакції при поєднанні з індометацином та бромокрептином (тяжка артеріальна гіпертензія). Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО, протипаркінсонічних препаратів. Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном  покращується всмоктування ерготаміну зі ШКТ, з тиреотропними засобами - підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужної рідини.

Аскорбінова кислота підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів. Гальмує реакцію дисульфідам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. По 5 г порошку у саше. По 5 саше  (5х1) або 10 (10х1) саше у картонній коробці.